Quy định của Bộ Y Tế về việc quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

Ngày 20/12/2016

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Thuốc muốn đến tay người sử dụng cần trải qua rất nhiều công đoạn, từ bào chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng đến bảo quản thuốc… Trong những công đoạn ấy, công tác kiểm tra chất lượng thuốc có vai trò rất lớn. Các nhà kiểm định muốn đánh giá và kiểm tra được chất lượng thuốc thì cần phải có dụng cụ và phương pháp phù hợp để thực hiện công tác kiểm tra.

>> Ngành Dược Việt Nam: Đón đầu các cơ hội từ TPP

>> Những ai phù hợp với nghề Trình dược viên

>> Dược sĩ lâm sàng có vai trò gì trong bệnh viện

Thuốc khi đến tay người sử dụng cần phải đảm bảo 3 yêu cầu:

1.     Thuốc có hiệu lực tác dụng chữa bệnh cho con người.

2.     Thuốc an toàn cho người sử dụng.

3.     Thuốc cần có chất lượng do phải đáp ứng tiêu chuẩn về bào chế.

Một loại thuốc tốt, có giá trị đối với người bệnh là nó phải đạt được cả 3 yêu cầu trên. Những yêu cầu trên đều có vai trò quan trọng như nhau và giữa chúng có mối liên hệ chặt chẽ với nhau.

Quy định về quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng được quy định tại Thông Tư 09/2010/TT-BYT về Hướng dẫn việc quản lý thuốc do Bộ Y tế ban hành:

Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế

Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:

1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận (đối với thuốc lưu hành) hoặc đã công bố (đối với thuốc pha chế sử dụng).

2. Đăng ký thuốc theo quy định tại Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan và ghi nhãn theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá.

3. Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.

4. Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo các nội dung kiểm tra tại Điều 24 của Thông tư này.

Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc

Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:

1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng:

a) Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chuyên môn theo quy định;

b) Trang bị các phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc để bảo đảm điều kiện bảo quản theo yêu cầu trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc;

c) Triển khai, duy trì chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông của thuốc do cơ sở kinh doanh.

Đối với thuốc nhập khẩu, ngoài việc tuân thủ các quy định nêu trên, cơ sở nhập khẩu thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định về nhập khẩu thuốc.

2. Chịu sự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo nội dung kiểm tra tại Điều 24 của Thông tư này.

Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc

1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành.

2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, pha chế sử dụng.

3. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc tại cơ sở.

4. Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá được chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất xưởng.

5. Khuyến khích các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, sử dụng, tùy thuộc vào phạm vi hoạt động, tổ chức công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm bảo đảm theo dõi được chất lượng thuốc do mình kinh doanh.

6. Cơ sở kinh doanh thuốc (cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc) có trách nhiệm cung cấp bản tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế chấp nhận tới các cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu.

Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và các quy định nội bộ của cơ sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản xuất, kinh doanh.

Nếu bạn muốn làm dược sĩ và những công việc liên quan đến thuốc, hãy đăng ký học Cao đẳng Dược tại địa chỉ Phòng 301 trường THPT Năng khiếu Thể dục Thể thao. (trong khuôn viên Trường THPT năng Khiếu TDTT- VĐV cấp cao). Số 36 Lê Đức Thọ - Mỹ Đình - Nam Từ Liêm - Hà Nội

Hồ sơ xét tuyển Cao đẳng Điều dưỡng gồm có:

1. 01 bộ hồ sơ học sinh sinh viên dán ảnh, đóng dấu giáp lai và dấu xác nhận địa phương.

2. 04 ảnh 3x4                   

3. 01 Bản sao công chứng giấy khai sinh                                          

4. Lệ phí xét tuyển hồ sơ : 50.000 đồng

Sau khi các em thi xong kì thi THPTQG các em bổ sung thêm các giấy tờ sau:

-       Bằng tốt nghiệp THPT photo Công chứng hoặc Giấy Chứng nhận tốt nghiệp tạm thời thí sinh 2016

-       Học bạ THPT

-       Phiếu báo điểm thi THPT quốc gia (nếu có)

Sau khi hoàn thiện, bạn có thể gửi hồ sơ về trường theo 3 cách sau:

*Cách 1: Thí sinh nộp hồ sơ trực tiếp đến địa chỉ: Văn phòng tuyển sinh Y dược Phòng 301 trường THPT Năng khiếu Thể dục Thể thao. (trong khuôn viên Trường THPT năng Khiếu TDTT- VĐV cấp cao). Số 36 Lê Đức Thọ - Mỹ Đình - Nam Từ Liêm - Hà Nội –  (Ngay cạnh Sân vận động Quốc gia Mỹ Đình).

Hotline: 0983.504.890 (Thầy Bình) – 0164.944.2249 (Thầy Hòa)

*Cách 2: Thí sinh gửi chuyển phát nhanh qua đường bưu điện đến địa chỉ: Văn phòng Phòng 301 trường THPT Năng khiếu Thể dục Thể thao. (trong khuôn viên Trường THPT năng Khiếu TDTT- VĐV cấp cao). Số 36 Lê Đức Thọ - Mỹ Đình - Nam Từ Liêm - Hà Nội –  (Ngay cạnh Sân vận động Quốc gia Mỹ Đình).

*Cách 3: Đăng ký trực tiếp trên website của trường:  http://trungcapthainguyen.edu.vn/

Đăng ký trực tuyến

Sơ đồ đường đi